기획
이중특이항체? CAR-T?…갈수록 늘어나는 DLBCL 치료 옵션
미만성 거대B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제가 계속해서 늘어나면서 현장에서 사용하라 수 있는 치료 옵션이 확대되고 있다.DLBCL은 성인의 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 질환으로, 전체 비호지킨 림프종의 40% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 림프절이나 다른 장기에 악성 B세포가 급격하게 증식하는 특징을 보이며, 초기 치료를 받은 환자의 상당수는 치료효과가 나타나지 않거나 재발하는 경향이 있다.2018~2020년 국내에서는 매년 6000명 가량의 환자가 비호지킨 림프종으로 진
2025-01-24바이오기업, 자금난에 메자닌 발행 증가…조건은 더 ‘깐깐’
자금난을 겪는 바이오기업들이 메자닌(주식관련사채)을 통해 현금을 조달하고는 있지만, 발행조건이 더 까다로워지고 있어 애를 먹고 있다.23일 한국예탁결제원에 따르면 최근 3개월(11월~1월) 기준 전환사채(CB)·신주인수권부사채(BW)·교환사채(EB) 등 국내 상장 제약·바이오기업의 메자닌 총 발행액은 지난해 같은 기간 보다 70% 늘어난 3761억원으로 집계됐다. 발행기업도 전년도 14개에서 29개 기업으로 두 배 이상 늘었다.지난해 국내 기업 총 메자닌 발행액 증가율이 20%가 채 되지 않은 상황에서 제약바이오 섹터는 70%를 웃
2025-01-23피알지에스앤텍, 루게릭병 치료제 미국FDA 희귀의약품 선정
피알지에스앤텍이 루게릭병 치료제로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 16일 피알지에스앤텍이 근위축성측삭경화증(루게릭병, ALS)의 치료를 목적으로 개발한 '아미소딘'(PRG-A-05)에 대해 희귀의약품으로 선정했다. 근위축성측삭경화증은 운동 뉴런의 선택적 파괴 및 Cu/Zn 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD1)의 돌연변이가 주요 원인으로 지목된다. 비정상적인 운동 뉴런의 응집과 SOD1의 돌연변이가 근위축성측삭경화증의 병리학적 특징이다. 피알지에스앤텍은 SOD1 단백질을 차단하기 위해
2025-01-20오름테라퓨틱, 투약 중단된 ORM-5029 이외 파이프라인 전무한 것으로 밝혀져
오름테라퓨틱은 IPO에 재도전 하면서 공모가 희망밴드를 3만~3만6000원에서 2만4000~3만원으로 낮춰 잡았다. 최대 시가총액은 6641억원이다. 회사가 희망 공모가를 낮춰 잡았지만 고평가 논란이 계속되고 있다. 독성 문제로 투약이 중단된 ORM-5029 이외에 파이프라인이 전무 하기 때문이다. 오름테라퓨틱은 증권신고서를 자진 정정 하면서 BMS에 기술 이전한 ORM-6151은 받을 로열티가 없다는 것을 밝혔다. 기존에 로열티는 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았다고 설명했던 부분을 수정했다. 성공해도 받을 로열티가 없다면 오름
2025-01-18티씨노바이오, ENPP1저해제 美FDA 희귀의약품 선정
티씨노바이오사이언스(TXINNO Bioscience)가 췌장암 신약후보물질로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 15일 씨노바이오사이언스의 췌장암 치료를 목적으로 '엑토뉴클레오티드 피로포스파타아제-포스포디에스터라아제 (Ectonucleotide pyrophosphatase phosphodiesterase, ENPP)'에 대해 희귀의약품으로 선정했다. 희귀의약품으로 지정된 화합물명은 'N-(3-플루오로-4-(5-메톡시-1H-벤조[d][1,2,3]트리아졸-1-일)벤질)메탄설폰아마이드'다.
2025-01-16[Visit Note][지엔티파마]② '넬로넴다즈' 다국적 임상 3상, 국내 임상 3상 한계 개선
지엔티파마가 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'는 국내 임상 2상·3상을 통해 약효를 입증했지만 추가적으로 투자를 유치하지 못하거나 기술이전 등의 성과를 보이지 못했다. 전 세계적으로 뇌졸중 치료제 시장 규모가 16조원에 이르며 넬로넴다즈가 '퍼스트 인 클래스(계열 내 최초 약물)'로 주목을 받고 있는 것과는 상반된 분위기다. 이유는 바로 국내 임상 3상 결과가 사실상 '반쪽 성공'과 다름없기 때문이다. 국내 임상 3상을 통해 약효를 입증했지만 임상 결과가 아쉬운 이유는 임상 프로토콜의 문제다. 지앤티파마는 넬로넴다즈 약효검
2025-01-15국내 CGT CDMO 1위 기업 이엔셀, 'AAV' 통해 성장동력 확보한다
국내에서 세포·유전자치료제(CGT) 위탁생산개발(CDMO) 1위 기업으로 손꼽히는 이엔셀이 성장동력으로 아데노부속바이러스(AAV) 사업을 강화하고 있다. 15일 업계에 따르면 최근 이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 '싸토리우스코리아'와 AAV 생산 공정 개발을 완료했다. 이에 따라 유전자치료제의 생산 비용을 절감하면서도 대규모 생산성을 확보하게 됐다. 이엔셀은 일찍이 AAV 생산을 위해 노력해왔다. 2022년 GMP(제품 및 품질관리) 3공장을 완공하면서다. 회사는 총 3개의 공장을 보유하고 있고, 이 중 AAV 생산 공장은
2025-01-15오름테라퓨틱, 유일한 파이프라인 존폐 기로에서 IPO 재도전
오름테라퓨틱이 IPO 재도전에 나섰다. 하지만 유일한 파이프라인 ‘ORM-5029’의 안전성 문제가 해결되지 않은채 IPO 재도전에 나서 논란이 예상된다. 오름테라퓨틱은 중대한 이상사례(SAE) 발생으로 ORM-5029 임상 1상은 ‘부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)’ 되었다고 밝혔다. 임상 참여자 보호를 위해 투약이 중단 된 것이다. SAE가 예상하지 못한 부작용일 경우 'SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 임상시험 중 발견된 예상치 못한 약물 반응
2025-01-14삼성바이오에피스, '에피스클리' 美진출 위한 발판 마련
삼성바이오에피스가 '테바 파마슈티컬 인더스트리(이하 테바)'와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다.이번 계약을 통해, 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군
2025-01-13엔케이젠바이오텍, 나스닥 상장폐지 사유 해소 '청신호'
엔케이맥스 인수를 추진하는 엔케이젠바이오텍이 나스닥 상장폐지 사유 해소에 청신호가 켜졌다. 10일 업계에 따르면 나스닥 증권거래소는 2024년 12월 19일부터 1월까지 연속 10거래일 동안 공개보유주식의 최소 시장가치(MVPHS)가 1500만달러 이상으로 나스닥 상장규칙 요구사항을 준수했다고 엔케이젠바이오텍에 7일 서면통지했다. 나스닥은 지난해 10월 엔케이젠바이오텍이 30거래일 동안 MVPHS를 준수하지 못해 나스닥 상장 규칙을 위반했다고 통보한 바 있다. 엔케이젠바이오텍이 나스닥 상장폐지에서 벗어나기 위해선 남은 2개 요건을
2025-01-10SK바사와 희비 엇갈린 바이오팜, 흑자전환 '유력'
SK바이오팜이 지난해 흑자전환에 성공할 것으로 예상되면서 SK바이오사이언스와 희비가 엇갈리는 모습이다. SK바이오사이언스의 경우 지난 2023년 적자로 전환한 뒤 지난해에도 적자폭이 크게 확대됐다. 반면 SK바이오팜은 뇌전증치료제 '세노바메이트' 하나로 매출 5,000억원 달성을 목전에 뒀다. 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 2023년 매출 3,549억원과 영업손실 375억원을 기록했지만, 지난해 분기 실적이 오르면서 ▲1분기 103억원 ▲2분기 260억원 ▲3분기 193억원의 영업이익을 냈다. 같은 기간 SK바이오사시언스는 매출
2025-01-09[In-Depth][ADC]③2000년에 데뷔한 ADC 왜 뒤늦게 ‘핫’해진 걸까?
첫 ADC가 2000년에 승인을 받았지만 ADC가 뒤늦게 ‘핫’해진 이유는 기술적 한계로 효능과 안전성이 기대에 미치지 못했기 때문인 것으로 파악된다. 2000년에 급성 골수성 백혈병을 적응증으로 하는 미국 화이자(Pfizer)의 ‘마일로타그’(Mylotarg, 성분명: Gemtuzumab ozogamicin)가 첫 미FDA 승인을 받은 ADC가 되었다. 가속승인을 받은 ‘마일로타그’는 2004년에 임상 3상을 시작했다. 하지만 2009년 심각한 부작용으로 임상은 중단되었고 화이자는 FDA의 요청을 받아들여 마일로타그를 시장에서 철
2025-01-08압타바이오, JP모건 참가… "글로벌 파트너십 논의"
압타바이오는 13일~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스 2025(이하 JP모건)'에 참가해 글로벌 제약사들과 다양한 파트너십 논의를 이어간다고 8일 밝혔다.세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사 중 하나인 JP모건은 13~16일 미국 샌프란시스코에서 열린다. 매년 1월 개최되는 이번 행사에는 글로벌 제약‧바이오 기업과 헬스케어 전문 투자자들이 대규모로 참여하며, 올해에도 약 600여 개의 제약‧바이오 기업과 헬스케어 전문 투자자 등 총 8,000명 이상이 참석할 예정이다.압타바이오는
2025-01-08[In-Depth][ADC]②'핫'한 ADC 과거와 미래
기존의 세포독성 항암제는 암세포의 분화를 억제하여 종양세포를 사멸시킨다. 하지만 이러한 세포독성 항암제는 종양세포뿐만 아니라 정상 세포도 공격하기 때문에 심각한 부작용을 동반한다. 이러한 문제를 해결하기 위해 암세포만 골라서 약물을 전달하는 능력을 갖춘 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 개발되었다. ADC는 세포독성 약물을 화학적 링커(Linker)를 통해 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb) 결합한 형태다. 항체의 표적 특이성을 이용해 기존 세포독성 항암제의 부작용을 개
2025-01-07아이맵, 에이비엘바이오 도입한 이중항체에 투자집중
나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)이 에이비엘바이오로부터 도입한 항암 파이프라인에 투자를 집중하겠다는 방침이다. 7일 업계에 따르면 아이맵은 6일 에이비엘바이오와 공동개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 이중항체 '기바스토믹'(givastomig/ABL111)을 포트폴리오 우선순위로 지정했다.파이프라인 가운데 기바스토믹은 우선적으로 임상을 가속화한다. 회사는 현재 '니볼루맙'과 화학요법을 병용하는 기바스토믹의 용량 증량 연구의 등록을 완료했다. 데이터는 2025년 하반기 초에 나올 것으로 예상된다. 40명의 환자를 대상으로
2025-01-07[In-Depth][ADC]①로슈 연초부터 ADC 메가딜
로슈(Roche)는 연초부터 항체-약물 접합체(ADC) 쇼핑에 나섰다. 작년에 이미 수조원을 투자한 로슈는 연초부터 ADC 파이프라인을 늘려나가고 있다. 지난 수년간 글로벌 제약사들은 ADC 파이프라인에 공을 들여왔다. ADC 회사를 수십업 들여 인수하기까지 했다. 2023년에 화이자는 ADC 개발사 씨젠(Seagen)을 무려 430억달러에 인수 했다. 2024년에는 존슨앤드존슨이 ADC 개발사 앰브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 20억 달러에 인수했다. 젠맵(Genmab)도 같은해 4월 프로파운드바이오(Profou
2025-01-06ATGC 기술수출 中기업, 중국산 톡신 허가신청
국내 바이오기업 에이티지씨(ATGC)로부터 보툴리눔톡신 중국 권리를 확보한 화동제약(Huadong Medicine)이 또다른 중국 자체 개발 보툴리눔톡신으로 허가를 접수했다. 6일 업계에 따르면 중국 화동제약은 지난 2일 국가약품감독관리국(NMPA)에 재조합 보툴리눔톡신 A형 주사제 'YY001'의 품목허가를 접수했다. YY001은 위옌제약(Chongqing Yuyan Pharmaceutical)이 독자적으로 개발한 약물이다. 화동제약의 100% 자회사는 2023년 1억5000만 위안(약 300억원)을 투자해 위옌제약의 지분(4.3
2025-01-06HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 호주·뉴질랜드 진출
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출한다.HK이노엔은 최근 호주 제약사인 '서든 엑스피(Southern XP)'와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 전했다.이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종이다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업
2025-01-06엔케이젠바이오텍, 엔케이맥스 인수 한발짝
엔케이맥스의 관계사인 나스닥 상장사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 엔케이맥스 인수에 한발짝 다가섰다. 2일 업계에 따르면 서울회생법원은 지난달 31일 엔케이젠바이오텍을 엔케이맥스의 최종인수자예정자로 승인했다. 공개매각 절차에서 입찰기한인 2024년 12월 27일 오후 3시까지 접수된 추가 입찰서가 없어 우선협상자인 엔케이젠바이오텍을 선정한 것이다. 최종 인수 여부는 2025년 2월 안에 완료된다. 엔케이젠바이오텍은 엔케이맥스를 인수하기 위해 232억원(500원*4640만주)의 자금을 투입한다. 엔케이맥스는 엔케이젠바이
2025-01-02온코닉테라퓨틱스, 마시는 P-CAB 개발되나
온코닉테라퓨틱스의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제가 중국에서 마시는 제형으로 개발될지 관심이 모아진다. 2일 업계에 따르면 리브존 파마슈티컬즈는 온코닉테라퓨틱스로부터 도입한 P-CAB 제제 'JP-1366(한국명: 자큐보)' 현탁액에 대한 중국 임상 1상을 지난해 12월말 착수했다. 임상은 건강한 중국 남성 6명을 대상으로 진행한다. 목적은 JP-1366의 현탁액을 투약한 뒤 전혈 및 혈장 내 총 방사능 대사물질 프로파일을 분석해 대사 경로 파악 등이다. 특히 대사물질 대사체 M1(탈알킬화체)의 농도를 정량적으로 파악할 계
2025-01-02